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在骨密度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室里，最讓人頭疼的事情之一莫過于 DXA 設(shè)備和 QCT 設(shè)備各用各的質(zhì)控體模，校準(zhǔn)體系互不通用，數(shù)據(jù)也沒法橫向比較。QRM-ESP 通用型腰椎體模的出現(xiàn)，恰好解決了這個(gè)痛點(diǎn) —— 它既能用于雙能 X 線骨密度儀（DXA）面積骨密度的校準(zhǔn)，也能用于定量 CT（QCT）體積骨密度的校正，而且正位和側(cè)位方向都能測(cè)。今天就從檢測(cè)實(shí)操的角度，把這款體模的技術(shù)特點(diǎn)和使用規(guī)范講明白。
一、為什么一款體模能同時(shí)搞定 DXA 和 QCT？
DXA 測(cè)量的是面積骨密度（aBMD，單位 g/cm2），QCT 測(cè)量的是體積骨密度（vBMD，單位 mg/cm3），兩者物理量不同、成像原理不同，為什么 QRM-ESP 能同時(shí)適配？
關(guān)鍵在于體模內(nèi)部的腰椎等效插入物采用了標(biāo)準(zhǔn)化的骨礦物質(zhì)等效材料，其 X 射線衰減特性與真實(shí)人體腰椎骨小梁高度一致。對(duì)于 DXA 設(shè)備，體模以正位或側(cè)位擺放后，設(shè)備直接讀取面積骨密度值，與插入物的標(biāo)定面積密度比對(duì)；對(duì)于 QCT 設(shè)備，體模同樣的插入物在 CT 掃描后，通過感興趣區(qū)（ROI）測(cè)量得到 CT 值，再換算為體積骨密度，與標(biāo)定值比對(duì)。同一套插入物、兩種測(cè)量維度，這就是 "通用型" 的核心含義。
體模通常包含多個(gè)不同密度等級(jí)的腰椎等效插入物，覆蓋骨質(zhì)疏松到正常骨量的臨床區(qū)間，可同時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)備的準(zhǔn)確度和線性度。我們實(shí)驗(yàn)室在引入這款體模之前，DXA 和 QCT 各備一套質(zhì)控模體，維護(hù)和校準(zhǔn)都要分開做。換成DELTA 德爾塔儀器提供的 QRM-ESP 之后，一套體模管兩臺(tái)設(shè)備，校準(zhǔn)周期統(tǒng)一管理，工作量減了將近一半，而且兩套設(shè)備的數(shù)據(jù)終于有了同一個(gè)溯源基準(zhǔn)。
二、規(guī)范使用要點(diǎn)
QRM-ESP 的使用雖然不復(fù)雜，但正位、側(cè)位切換以及 DXA/QCT 跨設(shè)備使用時(shí)，有幾個(gè)使用要點(diǎn)必須拿捏到位：
第一，正位與側(cè)位的擺放方向不能搞混。體模上通常有明確的方位標(biāo)記，DXA 正位測(cè)量時(shí)體模仰臥位放置，側(cè)位測(cè)量時(shí)旋轉(zhuǎn) 90 度；QCT 掃描時(shí)同樣需要根據(jù)檢查方案調(diào)整體模朝向。方位錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致骨骼等效插入物的投影面積或截面位置發(fā)生變化，測(cè)量結(jié)果直接失真。
第二，DXA 與 QCT 的 ROI 劃定要遵循各自規(guī)范。DXA 由設(shè)備軟件自動(dòng)識(shí)別骨區(qū)域，QCT 則需要手動(dòng)或半自動(dòng)勾畫松質(zhì)骨 ROI?？缭O(shè)備比對(duì)數(shù)據(jù)時(shí)，必須確保 QCT 的 ROI 僅包含松質(zhì)骨區(qū)域、排除皮質(zhì)骨，否則與 DXA 的面積密度結(jié)果不在同一個(gè)測(cè)量基準(zhǔn)上，比較沒有意義。
第三，每次測(cè)量前確認(rèn)體模處于室溫平衡狀態(tài)。體模從低溫環(huán)境移入實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)至少放置 30 分鐘使其溫度與環(huán)境一致，避免溫差導(dǎo)致材料衰減特性的微小變化影響高精度測(cè)量。這一點(diǎn)在QRM-ESP 通用型腰椎體模校準(zhǔn)規(guī)范和設(shè)備操作規(guī)程中都有明確要求。
三、校準(zhǔn)流程及注意事項(xiàng)
按照QRM-ESP 通用型腰椎體模校準(zhǔn)規(guī)范及計(jì)量校準(zhǔn)相關(guān)要求，這款體模屬于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，必須定期送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，才能用于設(shè)備性能評(píng)價(jià)和出具檢測(cè)報(bào)告。
校準(zhǔn)流程一般包括：外觀和結(jié)構(gòu)完整性檢查，確認(rèn)體模外殼無裂紋、腰椎插入物無松動(dòng)移位、方位標(biāo)識(shí)清晰；DXA 模式下各插入物面積骨密度標(biāo)定值復(fù)測(cè)；QCT 模式下各插入物體積骨密度等效 CT 值復(fù)測(cè)；最終出具包含正位、側(cè)位兩種方向標(biāo)定數(shù)據(jù)的校準(zhǔn)證書。實(shí)驗(yàn)室收到證書后，應(yīng)分別更新 DXA 和 QCT 兩套質(zhì)控系統(tǒng)中的校準(zhǔn)基準(zhǔn)值。
期間核查建議每周一次，DXA 和 QCT 分別測(cè)量并獨(dú)立繪制質(zhì)控圖。特別注意：由于體模同時(shí)服務(wù)于兩類設(shè)備，當(dāng)其中一臺(tái)設(shè)備質(zhì)控失控時(shí)，應(yīng)先用體模對(duì)另一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證 —— 如果另一臺(tái)設(shè)備數(shù)據(jù)正常，說明問題出在失控設(shè)備本身；如果兩臺(tái)設(shè)備同時(shí)出現(xiàn)偏差，則要排查體模是否受損或環(huán)境條件是否異常。我們實(shí)驗(yàn)室使用德爾塔提供的 QRM-ESP 體模以來，體模本身的穩(wěn)定性非常好，各插入物標(biāo)定值多年來幾乎沒有漂移，偶爾出現(xiàn)的質(zhì)控異常最終都追溯到了設(shè)備本身的問題。作為一家成立于 2013 年 4 月的高新技術(shù)企業(yè)，德爾塔嚴(yán)格按照 ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)，專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備和模體的研發(fā)銷售，從選型咨詢到售后技術(shù)支持都比較專業(yè)，這也是我們長(zhǎng)期合作的重要原因。
總結(jié)
QRM-ESP 通用型腰椎體模以 "一款體模、雙模雙位" 的設(shè)計(jì)，同時(shí)滿足 DXA 面積骨密度和 QCT 體積骨密度在正位、側(cè)位方向上的校準(zhǔn)需求，特別適用于同時(shí)配備 DXA 和 QCT 設(shè)備的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室、三甲醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科和科研院所，是骨密度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一溯源、提升質(zhì)控效率的理想選擇。
嚴(yán)格遵循QRM-ESP 通用型腰椎體模校準(zhǔn)規(guī)范做好定期校準(zhǔn)和期間核查，配合規(guī)范的方位擺放和 ROI 操作，才能充分發(fā)揮這款體模的通用優(yōu)勢(shì)，確保 DXA 與 QCT 兩套設(shè)備的測(cè)量數(shù)據(jù)都準(zhǔn)確、可追溯、可比較。DELTA 德爾塔儀器深耕醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域十余年，產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、醫(yī)科學(xué)院及三甲醫(yī)院等眾多領(lǐng)域，提供從體模選型到校準(zhǔn)維護(hù)的整體解決方案，是骨密度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室值得信賴的合作伙伴。
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