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小編： 張工您好，最近有不少醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的朋友在問 CIRS 026 這款腰椎模體，說它是 DXA 質(zhì)控的 "標(biāo)配"。您作為醫(yī)用電氣檢測(cè)行業(yè)的資深工程師，能不能先給大家簡單介紹一下，這到底是個(gè)什么設(shè)備？
張工： 好的。CIRS 026 全稱叫雙能 X 射線腰椎模型，行業(yè)里也常叫它 BFP（Bona Fide Phantom），是美國 CIRS 公司出品的一款 DXA 骨密度儀質(zhì)控模體。簡單說，它就是一個(gè) "標(biāo)準(zhǔn)化的假人腰椎"，用來檢測(cè)雙能 X 線骨密度儀測(cè)得到底準(zhǔn)不準(zhǔn)、穩(wěn)不穩(wěn)定。
你可別小看這個(gè) "假腰椎"，它里面是丙烯酸基體嵌入羥基磷灰石（CHA）的楔形階梯結(jié)構(gòu)，外面模擬了約 25% 脂肪含量的人體軟組織。整體尺寸 22×19×15 厘米，重約 6.3 公斤，一臺(tái)設(shè)備就能覆蓋從骨質(zhì)疏松到正常骨量的全臨床范圍。
小編： 我注意到您提到 "全臨床范圍"，這是什么意思？很多模體不也能測(cè)骨密度嗎？
張工： 這正是 CIRS 026 最核心的優(yōu)勢(shì)之一。很多廉價(jià)模體只有一個(gè)固定密度值，只能測(cè) "設(shè)備在這個(gè)點(diǎn)上準(zhǔn)不準(zhǔn)"。但 CIRS 026 提供的是一個(gè)密度梯度 ——GE Lunar 設(shè)備上是 0.7 到 1.5 g/cm2，Hologic 設(shè)備上是 0.6 到 1.2 g/cm2，覆蓋了從骨質(zhì)疏松到骨量正常的整個(gè)臨床區(qū)間。
這意味著什么呢？你可以用它驗(yàn)證設(shè)備的線性—— 低密度段準(zhǔn)不準(zhǔn)？高密度段準(zhǔn)不準(zhǔn)？中間有沒有偏移？要知道，臨床上患者的骨密度差異很大，一個(gè)只在 "正常值" 校準(zhǔn)過的設(shè)備，遇到嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的患者可能就測(cè)不準(zhǔn)了。CIRS 026 的多密度設(shè)計(jì)，正好解決了這個(gè)問題。
小編： 除了多密度，它還有什么特別之處嗎？
張工： 有幾個(gè)設(shè)計(jì)非常實(shí)用。第一，它用的是羥基磷灰石（CHA）插件，這和人體骨骼的主要礦物成分一致，所以測(cè)出來的 BMD 值可以直接反映設(shè)備的骨密度測(cè)量準(zhǔn)確性，而不是用其他替代材料間接推算。這一點(diǎn)對(duì)于臨床試驗(yàn)的交叉校準(zhǔn)尤其重要，FDA 也認(rèn)可這種設(shè)計(jì)。
第二，它不需要水浴。很多傳統(tǒng)腰椎模體要泡在水箱里用，每次掃描前加水、測(cè)完放水，很麻煩，而且水溫、水深還會(huì)影響結(jié)果。CIRS 026 把軟組織等效材料直接固化在模體里，拿出來就能掃，非常方便。
第三，它可以在攜帶包里直接掃描。這個(gè)設(shè)計(jì)很貼心 —— 模體裝在專用的軟包里，包的材料對(duì) X 線衰減可以忽略，不用每次拿進(jìn)拿出，既保護(hù)了模體，又提高了效率。
第四，它有邊緣檢測(cè)挑戰(zhàn)的設(shè)計(jì)。什么意思呢？就是模體的椎體邊緣不是那種 "規(guī)則" 的形狀，而是模擬了真實(shí)人體腰椎的邊緣復(fù)雜度，這樣可以檢驗(yàn)設(shè)備軟件的邊緣識(shí)別和 ROI（感興趣區(qū)）勾畫能力。邊緣識(shí)別不準(zhǔn)，骨面積就算錯(cuò)，BMD 自然就錯(cuò)了。
小編： 那它和品牌專用模體，比如 GE Lunar 的鋁制腰椎模體，有什么區(qū)別？醫(yī)院該怎么選？
張工： 這個(gè)問題問得好。簡單說，品牌專用模體（比如 GE 的鋁制模體）是 "自家尺子"，主要用于本品牌設(shè)備的日常質(zhì)控和漂移監(jiān)測(cè)；而 CIRS 026 是 "通用尺子"，它兼容 GE Lunar、Hologic 等所有主流軸向 DEXA 設(shè)備。
如果你科室只有一臺(tái) DXA，用廠家配的專用模體做日常質(zhì)控就夠了。但如果你有以下需求，CIRS 026 就很有價(jià)值：一是多品牌設(shè)備的交叉校準(zhǔn)—— 比如你有一臺(tái) GE、一臺(tái) Hologic，想用同一個(gè)模體評(píng)估兩臺(tái)設(shè)備的差異；二是參與多中心臨床試驗(yàn)—— 試驗(yàn)要求用統(tǒng)一的質(zhì)控模體，CIRS 026 是 FDA 認(rèn)可的交叉校準(zhǔn)模體；三是設(shè)備裝機(jī)驗(yàn)收或維修后驗(yàn)證—— 需要一個(gè)獨(dú)立的、非廠家自帶的 "第三方尺子" 來做公正評(píng)估。
所以這兩者不是替代關(guān)系，而是互補(bǔ)關(guān)系。很多大醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是兩者都配的。
小編： 那日常使用中，有什么需要注意的嗎？
張工： 幾點(diǎn)提醒。第一，掃描時(shí)模體要放在掃描床的標(biāo)準(zhǔn)位置，長軸和設(shè)備長軸對(duì)齊，每次盡量放在同一個(gè)位置，減少擺放誤差。第二，雖然可以在包里掃，但要確保包平整、沒有異物夾在里面。第三，建立質(zhì)控圖很重要 —— 建議按照 ISCD 的建議，至少每周掃描一次，把數(shù)據(jù)記錄在 Shewhart 質(zhì)控圖上，控制限一般設(shè)為基線 ±1.5%。連續(xù)幾次同向偏移，哪怕沒超閾值，也要警惕設(shè)備漂移。
維護(hù)方面，CIRS 026 是固體模體，比水浴模體好伺候，但也要注意避免摔碰、高溫暴曬和尖銳物劃傷。丙烯酸材料如果出現(xiàn)裂紋或分層，就不能再用了。建議每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)做一次校準(zhǔn)核查。
小編： 最后一個(gè)問題，這款模體在國內(nèi)好采購嗎？有沒有國產(chǎn)替代方案？
張工： CIRS 026 在國內(nèi)是可以正常采購的，很多醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備供應(yīng)商都有代理，比如 Delta 德爾塔儀器（東莞市高升電子精密科技有限公司）就提供這款產(chǎn)品，同時(shí)也有自研的國產(chǎn)對(duì)標(biāo)款腰椎模體，兼容 CIRS 026 的標(biāo)準(zhǔn)，適配 GE、Hologic 和國產(chǎn)全品牌 DXA 設(shè)備，性價(jià)比更高一些。
對(duì)于預(yù)算有限的基層醫(yī)院或檢測(cè)機(jī)構(gòu)，國產(chǎn)替代方案也是不錯(cuò)的選擇，關(guān)鍵是看材料聲學(xué) / 輻射特性是否達(dá)標(biāo)、密度梯度是否覆蓋臨床范圍、有沒有計(jì)量校準(zhǔn)證書。
小編： 非常感謝張工的專業(yè)分享！看來一個(gè)小小的腰椎模體，里面的技術(shù)門道還真不少。
張工： 不客氣。DXA 骨密度測(cè)量看起來簡單，但要保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠，質(zhì)控模體是第一道關(guān)。選對(duì)模體、用對(duì)方法，才能讓骨質(zhì)疏松的診斷和隨訪真正建立在可信的數(shù)據(jù)之上。
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